CONDURRE STUDI CLINICI IN ITALIA

Agosto 30, 2023

Perché è necessario avere un rappresentante legale nell’UE se vuoi condurre uno studio clinico in Italia

Per garantire la sicurezza e mantenere elevati standard di qualità, le attività di ricerca clinica sono regolamentate da numerosi documenti normativi essenziali e dalle indicazioni del Ministero della Salute.

Uno di questi documenti è il Decreto Ministeriale italiano del 15 novembre 2011, i cui articoli più rilevanti sono riportati e analizzati di seguito.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO MINISTERIALE 15 Novembre 2011

Definizione dei requisiti minimi per le Contract Research Organizations (CROs) impegnate in studi clinici farmaceutici.

Articolo 1 – Ambito di applicazione
Il decreto stabilisce i requisiti minimi che le organizzazioni private, indicate all’art. 20, comma 3, del D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211, devono possedere, o qualsiasi altro organismo a cui lo sponsor affida alcune o tutte le responsabilità dello studio clinico, definite negli articoli seguenti come CRO.

Nota: il DM 15 novembre 2011 non si applica agli studi osservazionali o agli studi con dispositivi medici. Pertanto, i monitor che operano in questi studi non sono obbligati a rispettare le specifiche indicate nel Decreto Ministeriale.

Art. 7 – Operatività e comunicazione dei requisiti
Dalla data di entrata in vigore del decreto, solo le CRO in possesso dei requisiti previsti possono operare in Italia.

Le CRO già conformi alla data di entrata in vigore del decreto possono continuare a operare senza ulteriori comunicazioni.
Le CRO costituite dopo il 31 marzo 2008, che non hanno ancora registrato i requisiti presso l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), devono notificare entro quindici giorni l’autocertificazione dei requisiti, inviandola all’Ispettorato GCP e all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche e Ricerca Clinica dell’AIFA.

Art. 8 – Rappresentanza legale e responsabilità dei promotori
Qualsiasi CRO costituita fuori dall’Italia che desideri svolgere attività sul territorio italiano deve avere un rappresentante legale in uno Stato membro dell’UE e soddisfare requisiti almeno equivalenti a quelli del decreto.

Il decreto non esonera i promotori dagli obblighi normativi, anche se affidano a una CRO parte o tutte le proprie competenze.

Requisiti principali per operare come CRO in Italia

Se vuoi condurre uno studio clinico interventistico su un IMP in Italia, la CRO deve avere:

Rappresentante legale in UE

Se necessario, ClinOpsHub può fornire questo servizio → info@clinopshub

Sistema di qualità conforme ai requisiti del DM 15 nov 2011

Il nostro Quality Management System è pienamente conforme.

Requisiti organizzativi e strutturali

Atto costitutivo della CRO coerente con gli obiettivi.
Elenco delle attività che la CRO è in grado di svolgere.
Organigramma funzionale e nominativo.
Direttore medico o scientifico con laurea in medicina, scienze della vita o titolo equivalente, con esperienza documentata di almeno 2 anni in ambito medico/scientifico.
Personale sufficiente per le attività previste.
Sede operativa adeguata per l’esecuzione delle attività e l’archiviazione dei documenti riservati.

Nota: un consulente freelance non è conforme al DM 15 nov 2011, poiché sono obbligatori sia un Direttore Scientifico sia un QA Manager.

Requisiti di qualità

SOP che descrivono le attività della CRO.
Sistema di gestione della qualità (QMS) definito secondo standard ISO o equivalenti, supportato da un Quality Manual.
Evidenze documentate delle attività di Quality Assurance.
QA Manager con laurea, esperienza pratica di almeno 1 anno e almeno 15 giorni di formazione teorica negli ultimi 2 anni.
Programma annuale di formazione per dipendenti e consulenti.
Conformità GCP di tutte le attività della CRO.
Sistema documentale adeguato per tracciare tutte le attività della CRO.

Solo una volta dimostrata la conformità a tutti i requisiti e ricevuto il riscontro da AIFA, la CRO può operare autonomamente e gestire studi clinici interventistici in Italia senza rischi di interruzioni o rifiuti dei dati per non conformità.

Hai bisogno di condurre uno studio clinico interventistico su un IMP in Italia?

Contattaci → info@clinopshub