A luglio 2025, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una versione aggiornata dello Sponsor Handbook per il Clinical Trials Information System (CTIS), ulteriormente ottimizzando i processi introdotti dal Regolamento Europeo sui Clinical Trials (CTR) n. 536/2014. Il manuale aggiornato è uno strumento pratico progettato per supportare gli sponsor, sia commerciali che non commerciali, nel gestire efficacemente l’ambiente CTIS. Tra le novità, sono incluse anche indicazioni rilevanti per i professionisti della farmacovigilanza (PV) coinvolti negli studi clinici.
Il manuale rivisto sottolinea l’importanza di una pianificazione anticipata e dell’integrazione dei processi di farmacovigilanza nel workflow di CTIS. Gli sponsor sono ricordati che il reporting di sicurezza deve rimanere conforme alle linee guida UE e allineato agli obblighi del Development Safety Update Report (DSUR), da inviare annualmente tramite CTIS. La guida aggiornata fornisce istruzioni più chiare su come gestire le comunicazioni relative alla sicurezza all’interno di CTIS, inclusa la corretta classificazione delle modifiche sostanziali relative alla sicurezza del medicinale in sperimentazione.
Uno degli aggiornamenti chiave in ambito farmacovigilanza include una spiegazione più dettagliata dei ruoli nel modello di gestione utenti di CTIS, con riferimento specifico alle responsabilità di supervisione PV. Gli sponsor sono invitati a assegnare e documentare chiaramente i ruoli relativi alla gestione dei dati di sicurezza, in particolare per quanto riguarda la comunicazione di misure di sicurezza urgenti (USM), gravi violazioni e sospensioni temporanee o chiusure anticipate dello studio per motivi di sicurezza.
Il manuale fornisce tempi aggiornati e passaggi pratici per l’invio delle notifiche relative alla sicurezza. Tra questi:
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Quando e come notificare le SUSAR (reazioni avverse gravi inattese sospette) nei trial clinici.
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Requisiti di invio per gravi violazioni che coinvolgono la sicurezza dei partecipanti.
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Uso corretto dell’interfaccia CTIS per riportare le misure di sicurezza urgenti, soprattutto negli studi multinazionali dove è essenziale la coordinazione tra più Stati Membri.
Il documento aggiornato contribuisce a ridurre le discrepanze interpretative tra gli Stati Membri e facilita un approccio più coerente e trasparente alla gestione della sicurezza clinica.
Lo Sponsor Handbook aggiornato dell’EMA per CTIS rappresenta un riferimento fondamentale per garantire operazioni regolatorie, cliniche e di farmacovigilanza compliant ed efficienti durante tutto il ciclo di vita dello studio clinico. ClinOpsHub incoraggia fortemente i professionisti di farmacovigilanza a consultare la versione più recente per allinearsi alle aspettative regolatorie in evoluzione e ottimizzare il loro contributo alla sicurezza e supervisione dei trial.
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