Aggiornamento: 31 mag 2024
Lo sviluppo di un farmaco consiste in una serie di passaggi finalizzati alla commercializzazione di un prodotto sicuro ed efficace per l’uomo.
Dal “bench” (bancone di laboratorio) al “bedside” (paziente), ogni fase è attentamente monitorata e controllata da normative riguardanti la produzione di farmaci e la conduzione degli studi clinici.
Per la commercializzazione di un nuovo medicinale, il farmaco sperimentale deve essere testato su soggetti umani. Una volta raccolti i dati necessari, essi vengono utilizzati dall’azienda farmaceutica (il cosiddetto Sponsor) per richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione, avendo previamente dimostrato la sicurezza e l’efficacia del farmaco.
Tutte le fasi che caratterizzano la sperimentazione di un farmaco sull’uomo rientrano nel termine “ricerca clinica”.
Come anticipato, la sperimentazione si svolge secondo regolamenti e linee guida specifiche, tra cui il Regolamento UE 536/2014 e le Good Clinical Practice (ICH-GCP R2).
La normativa attuale evidenzia anche la necessità che lo Sponsor esegua verifiche sullo studio, definite Audit.
Gli audit GCP mirano a verificare che lo studio sia condotto in conformità al protocollo, alle Standard Operating Procedures (SOP) e alle normative vigenti in materia di sperimentazioni cliniche.
In genere, gli audit si svolgono on-site, presso i centri sperimentali dove la sperimentazione viene condotta.
Il ruolo dell’Auditor
Gli auditor sono responsabili di condurre audit indipendenti, il che significa che non possono ricoprire ruoli operativi durante la gestione dello studio e devono essere il più possibile estranei al processo, per garantire imparzialità durante le attività di verifica.
Per effettuare un audit, l’auditor deve analizzare attentamente la documentazione dello studio clinico, come:
- il protocollo dello studio;
- le SOP;
- i CV e certificati di formazione del personale del centro coinvolto;
- il piano di monitoraggio e i manuali di laboratorio;
- lo schema dell’EDC e degli eCRF;
- ogni altra documentazione richiesta dallo studio.
Ogni audit deve essere preannunciato: prima della data dell’audit, l’auditor invia un’agenda con i dettagli dell’audit, i processi da verificare e il personale coinvolto.
Durante la fase preparatoria l’auditor analizza i documenti e successivamente visita il centro per controllare le strutture coinvolte (laboratorio, farmacia, reparti ospedalieri) e condurre interviste con membri del personale, sia casuali sia designati. L’auditor verifica anche che la documentazione dello studio, conservata nel Investigator’s Site File (ISF), sia completa e coerente.
Al termine dell’audit, l’auditor comunica al centro le principali osservazioni emerse e redige un rapporto di audit dettagliato con eventuali deviazioni riscontrate, basate su riferimenti normativi precisi e classificate secondo una scala appropriata.
Per ogni audit effettuato, l’auditor deve rilasciare, secondo normativa, un certificato di esecuzione dell’audit.
L’attività di audit richiama due principi fondamentali della ricerca clinica: la protezione della salute dei pazienti e l’integrità dei dati sperimentali raccolti.
Per approfondire il ruolo dell’auditor GCP, è possibile consultare il corso in italiano:
“La ricerca clinica e il ruolo dell’Auditor GCP” sulla piattaforma e-learning: FormazioneNelFarmaceutico.com
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