Medical Reviewer
📍Sede di lavoro: Full-smart working
🕒 Orario: Disponibilità di circa 10/h al mese
💼 Contratto: Inserimento con contratto da liber* professionista (P.IVA)
ATTENZIONE: saranno prese in considerazione solo le candidature inviate a cv@clinopshub.com
Chi siamo:
ClinOpsHub S.r.l., fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese, è una Contract Research Organization (CRO) autocertificata presso AIFA dal 2019. Siamo un punto di riferimento nel settore della Ricerca Clinica, fornendo servizi ad aziende farmaceutiche, centri sperimentali, laboratori e altre CRO, con un forte focus su qualità, innovazione e crescita professionale.
Ruolo e obiettivi:
Il Medical Reviewer è responsabile della valutazione medica e clinica delle informazioni di sicurezza relative ai farmaci sperimentali e agli eventi avversi raccolti nell’ambito degli studi clinici.
Il Medical Reviewer riporta al ruolo di Responsible Person for Pharmacovigilance.
Responsabilità principali:
Il Medical Reviewer è responsabile delle seguenti attività:
- Prendere visione e mantenersi aggiornato sul Protocollo di Studio, sui relativi emendamenti e sui documenti pertinenti; effettuare la valutazione clinica di ciascun SAE verificatosi durante lo studio, inclusa la valutazione della prevedibilità, del nesso di causalità e della gravità, entro le tempistiche definite nel Protocollo di Studio; comunicare la valutazione al personale di Farmacovigilanza di ClinOpsHub e allo Sponsor ai fini della determinazione degli obblighi di segnalazione; redigere una sintesi dell’evoluzione del profilo di sicurezza dell’IMP da allegare alla line listing delle SUSAR, ai fini della comunicazione agli sperimentatori, come previsto dal Safety Management Plan (SMP) dello studio clinico; redigere, ove richiesto dallo Sponsor, gli assessment e la valutazione dello Sponsor relativi agli eventi avversi seri; richiedere al centro sperimentale ulteriori informazioni o chiarimenti necessari per completare la revisione medica.
- Valutare il profilo di sicurezza dell’IMP sulla base della Reference Safety Information (RSI) e dei dati clinici provenienti dagli studi clinici; predisporre la valutazione finale di sicurezza del DSUR; effettuare il controllo qualità del DSUR.
- Effettuare la valutazione medica degli SAE, delle SUSAR e di qualsiasi reazione avversa ricevuta.
- Revisionare il rapporto annuale di sicurezza durante lo studio. Il Medical Reviewer può svolgere un ruolo essenziale nell’identificazione dei SAE e nella risoluzione delle discrepanze.
Requisiti richiesti:
- Laurea in Medicina e Chirurgia;
- Pregressa esperienza in farmacovigilanza, in particolare in ambito pre-marketing, oppure nella ricerca clinica;
- Solida conoscenza dei requisiti normativi relativi alla farmacovigilanza e alla segnalazione dei dati di sicurezza;
- Ottima conoscenza delle ICH E6 (R3) Good Clinical Practice, ICH E2A, ICH E2F e del Regolamento (EU) N. 536/2014.
- Attenzione ai dettagli e spiccate capacità organizzative;
- Capacità di lavorare sia in autonomia sia in collaborazione all’interno di un team;
- Ottime capacità comunicative, sia scritte sia orali;
- Buona padronanza della gestione e dell’analisi dei dati.
Come candidarsi
Invia il tuo CV e una breve lettera motivazionale a: cv@clinopshub.com
Privacy
I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 679/2016 (GDPR) e delle normative vigenti in materia di tutela e conservazione dei dati.