📍 Sede di lavoro: Mesagne (BR) oppure da remoto 

💼 Contratto: Collaborazione in libera professione (P.IVA) 

ATTENZIONE: saranno prese in considerazione solo le candidature inviate a cv@clinopshub.com 

Chi siamo

ClinOpsHub S.r.l., fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese, è una Contract Research Organization (CRO) autocertificata presso AIFA dal 2019. 

Siamo un punto di riferimento nel settore della Ricerca Clinica, fornendo servizi ad aziende farmaceutiche, centri sperimentali, laboratori e altre CRO, con un forte focus su qualità, innovazione e crescita professionale. 

Chi stiamo cercando

Siamo alla ricerca di una figura di Responsible Person for Pharmacovigilance con esperienza nella gestione delle attività di farmacovigilanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. 

La risorsa sarà responsabile del coordinamento e della supervisione delle attività di farmacovigilanza di ClinOpsHub, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili e agli accordi definiti con gli Sponsor. 

Il ruolo prevede la gestione del Sistema Qualità di Farmacovigilanza, la supervisione dei processi di gestione e segnalazione degli eventi avversi e il coordinamento del personale coinvolto nelle attività di sicurezza degli studi clinici. 

La figura collaborerà con il team interno e con gli stakeholder esterni, fornendo supporto specialistico nella gestione degli aspetti di farmacovigilanza dei progetti.

Di cosa ti occuperai

La Responsible Person for Pharmacovigilance sarà responsabile delle seguenti attività: 

• Gestire e mantenere il Sistema Qualità di Farmacovigilanza di ClinOpsHub, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili e supervisionando l’aggiornamento delle relative Procedure Operative Standard (SOP). 

• Gestire, ove richiesto dai progetti, la registrazione di ClinOpsHub su EudraVigilance per le attività svolte per conto degli Sponsor. 

• Svolgere le attività di farmacovigilanza previste dagli accordi contrattuali, in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 e alle linee guida applicabili. 

• Verificare che gli accordi con i fornitori di servizi (Service Provider Agreements) e i Safety Management Plan (SMP) siano coerenti con i requisiti degli Sponsor. 

• Predisporre e implementare i Safety Management Plan specifici per gli studi clinici, definendo i flussi di gestione degli eventi avversi e le relative responsabilità. 

• Supervisionare e coordinare il personale di farmacovigilanza, garantendo un’adeguata formazione sulle procedure aziendali, sui protocolli di studio e sulle istruzioni operative specifiche. 

• Supervisionare le attività di gestione degli eventi avversi, verificando il rispetto delle tempistiche previste per la valutazione, l’elaborazione e la segnalazione dei casi di sicurezza. 

• Gestire e supervisionare i processi di segnalazione delle SUSAR a EudraVigilance, incluse le procedure di accesso ai codici di randomizzazione, ove applicabili. 

• Predisporre gli strumenti operativi necessari alla gestione delle attività di farmacovigilanza, inclusi database, registri di tracciamento e moduli per la raccolta degli eventi avversi seri (SAE). 

• Monitorare le attività previste dai Safety Management Plan e fornire aggiornamenti periodici sullo stato di avanzamento ai Project Manager e al personale di farmacovigilanza. 

• Supervisionare le attività di riconciliazione dei dati di sicurezza e verificare la conformità delle informazioni rispetto alla documentazione dello studio. 

• Monitorare gli aggiornamenti normativi in materia di farmacovigilanza, valutandone l’impatto sulle procedure aziendali e sul programma annuale di formazione di ClinOpsHub. 

• Fornire supporto durante audit, ispezioni e altre attività regolatorie. 

• Garantire, ove richiesto, la continuità operativa delle attività di farmacovigilanza attraverso adeguati sistemi di backup e gestione delle emergenze, anche con copertura 24/7. 

• Assicurare la gestione dei dati personali nel rispetto del GDPR e delle procedure aziendali. 

• Collaborare con gli altri referenti interni ed esterni di ClinOpsHub, fornendo supporto specialistico sulle tematiche di farmacovigilanza. 

Requisiti 

• Laurea in discipline scientifiche o sanitarie (Life Sciences); titolo di studio avanzato preferenziale. 

• Almeno 2 anni di esperienza professionale in farmacovigilanza, preferibilmente in ambito pre-marketing e nelle sperimentazioni cliniche, maturata presso CRO, aziende farmaceutiche o organizzazioni equivalenti. 

• Esperienza nella gestione dei processi di farmacovigilanza e conoscenza dei sistemi di farmacovigilanza a livello globale, non limitata alla sola gestione dei singoli casi di sicurezza. 

• Solida conoscenza della normativa italiana ed europea applicabile alla farmacovigilanza, incluse le linee guida e i requisiti regolatori pertinenti. 

• Ottima conoscenza della lingua inglese. 

• Esperienza nell’utilizzo e nella gestione di database di farmacovigilanza e sistemi per la gestione delle segnalazioni regolatorie di sicurezza. 

• Possesso del certificato di formazione EudraVigilance “Mandatory use of ISO/ICH E2B(R3) individual case safety reporting in the EU: hands-on training course on using the EudraVigilance system”. 

• Conoscenza del dizionario medico MedDRA. 

• Familiarità con le procedure di segnalazione delle SUSAR a EudraVigilance. 

• Buona padronanza della gestione e dell’analisi dei dati. 

• Capacità di gestire contemporaneamente più progetti, rispettando le scadenze previste. 

• Spiccate capacità organizzative, analitiche e di problem solving. 

• Ottime capacità comunicative, di coordinamento e di leadership. 

• Capacità di lavorare sia in autonomia sia in collaborazione con team multidisciplinari. 

• Residenza o domicilio all’interno dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo (UE/SEE). 

Come candidarsi 

Se desideri entrare a far parte del nostro team e contribuire alla crescita di ClinOpsHub, inviaci il tuo CV accompagnato da una breve presentazione in cui racconti le tue esperienze professionali e le motivazioni che ti spingono a candidarti. 

Invia la tua candidatura a: cv@clinopshub.com

Inclusione e pari opportunità

L’annuncio è rivolto a candidati di ogni genere, età e nazionalità (D.Lgs. 198/2006 e Direttiva 2000/78/CE). 

ClinOpsHub si impegna attivamente a promuovere la diversità: a parità di requisiti, verrà data priorità a candidati appartenenti a categorie meno rappresentate nel team. 

Privacy

I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e delle normative vigenti in materia di tutela e conservazione dei dati.