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La farmacovigilanza svolge un ruolo cruciale nella protezione della sicurezza dei pazienti durante lo sviluppo clinico dei farmaci sperimentali (Investigational Medicinal Products – IMP). Nel contesto pre-marketing, questo processo prevede un rigoroso monitoraggio e gestione degli Eventi Avversi (AE) e delle Reazioni Avverse Gravi e Inattese (SUSAR).
Queste attività garantiscono che i potenziali rischi siano identificati e mitigati prima che un farmaco arrivi sul mercato.
Gli eventi avversi durante gli studi clinici sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica nei partecipanti a cui viene somministrato un IMP, indipendentemente dalla causalità. Questi eventi possono variare da sintomi lievi a Eventi Avversi Gravi (SAE) che possono portare a decesso, ospedalizzazione, invalidità permanente, anomalie congenite o condizioni potenzialmente letali. Quadro normativo, come il Regolamento UE n. 536/2014, sottolinea la necessità di un sistema di segnalazione armonizzato e trasparente. Documenti come il Development Safety Update Report (DSUR) forniscono un meccanismo standardizzato per informare le autorità regolatorie e i comitati etici sull’evoluzione del profilo di sicurezza di un farmaco; la maggior parte di essi, come DSUR e SUSAR, deve essere caricata nel Clinical Trials Information System (CTIS).
Una farmacovigilanza efficace durante gli studi clinici richiede sforzi coordinati tra Sponsor e Investigator. Gli Investigator sono responsabili della documentazione degli AE nei registri degli studi clinici e della segnalazione tempestiva dei SAE, generalmente entro 24 ore. Gli Sponsor, invece, valutano la gravità, la causalità e l’inaspettatezza degli eventi segnalati, basandosi su documenti di riferimento come l’Investigator’s Brochure (IB). Quando viene identificato un SUSAR, gli Sponsor devono notificare le autorità regolatorie tramite sistemi come EudraVigilance nell’UE e garantire una comunicazione trasparente con i Comitati Etici (se applicabile).
Gli studi clinici condotti in doppio cieco rappresentano una sfida unica per la farmacovigilanza. Mantenere l’integrità dello studio garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti richiede uno sblinding selettivo e strategico dei singoli casi quando si verificano SUSAR. Questo sblinding accurato minimizza il bias nell’analisi dei dati, permettendo al contempo una segnalazione precisa dei problemi di sicurezza.
La farmacovigilanza nella fase pre-marketing è quindi fondamentale per proteggere la salute dei partecipanti e garantire che solo farmaci potenzialmente sicuri ed efficaci ottengano l’autorizzazione alla commercializzazione. Rispettando i quadri regolatori e promuovendo la collaborazione tra gli stakeholder, il sistema assicura che i rischi emergenti siano affrontati tempestivamente, salvaguardando l’integrità etica e scientifica della ricerca clinica.
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