Aggiornamento: 7 mag 2025
La Ricerca Clinica in Italia
Il settore della ricerca clinica è considerato un’eccellenza del sistema scientifico, economico e sociale italiano.
Considerati gli elevati standard qualitativi richiesti, l’Italia dispone di una regolamentazione rigorosa che riguarda tutti gli aspetti degli studi clinici e delle figure chiave che operano in questo ambito. A livello internazionale, le procedure italiane sono considerate un punto di riferimento per la qualità.
CRO
Per operare legalmente come Contract Research Organization (CRO) ufficiale in Italia, è obbligatorio dimostrare determinati requisiti “minimi”, descritti nel dettaglio nel Decreto del Ministero della Salute del novembre 2011: “Requisiti minimi per le CRO”, Articolo 3. Il decreto specifica inoltre i requisiti necessari che devono dimostrare un auditor e un responsabile della qualità (Quality Assurance Manager).
I requisiti principali sono suddivisi in due aree:
- Requisiti organizzativi e strutturali
- Requisiti di qualità
Sintesi dei requisiti
Requisiti organizzativi e strutturali
- La CRO deve descrivere obiettivi e attività da svolgere;
- Deve avere un organigramma chiaro con nomi e ruoli del personale;
- Deve essere presente un direttore medico o scientifico esperto, responsabile delle operazioni;
- Le risorse devono essere adeguate (numero sufficiente di personale e infrastrutture adeguate).
Requisiti di qualità
- È necessario implementare un chiaro Sistema di Gestione della Qualità con SOP adeguate, un manuale della qualità e prove di attività documentate di Quality Assurance;
- Deve essere presente un responsabile Quality Assurance qualificato;
- Deve essere predisposto e applicato un programma ponderato di formazione per dipendenti e consulenti;
- La CRO deve dimostrare conformità alle GCP con un sistema documentale adeguato per tracciare tutte le attività della CRO.
ClinOpsHub
ClinOpsHub S.r.l., fondata nel 2014 e registrata come CRO sul sito AIFA dal 2019, è una Contract Research Organization privata riconosciuta, conforme ai requisiti del Decreto del Ministero della Salute DM 15.11.2011.
L’azienda fornisce soluzioni di gestione per studi clinici di farmaci e dispositivi medici dalle fasi I-IV. In particolare, l’organizzazione è specializzata nei servizi per la corretta conduzione degli studi clinici di fase I, con piena conformità alle GCP.
ClinOpsHub offre servizi flessibili e competitivi in termini di costi, adattando tecnologia e opzioni di servizio remoto alle esigenze attuali.
Se la tua azienda sta pianificando studi clinici multinazionali che coinvolgono centri in Italia, possiamo fornire servizi di Quality Assurance e auditing. Inoltre, offriamo anche Clinical Trial Management, Patient Recruitment e Retention e Programmi di Formazione in Ricerca Clinica.
Sapevi che per operare legalmente come auditor GCP in Italia è obbligatorio dimostrare specifici requisiti minimi?
Auditing
Gli audit possono riguardare tutte le organizzazioni coinvolte nella conduzione di uno studio clinico, sia i centri sperimentali (comitati etici, farmacie ospedaliere, laboratori analisi e altre strutture tecniche) sia Sponsor o CRO.
Gli audit possono svolgersi prima, durante o dopo la conduzione di uno studio clinico e si distinguono in due principali tipologie:
- System-audit: raccoglie informazioni generali sulla conformità della struttura alle GCP;
- Study-specific audit: si concentra sulle procedure e sulla documentazione relative a uno studio clinico specifico.
In molti Paesi, diventare auditor GCP è possibile grazie all’esperienza, con alcuni requisiti “fortemente raccomandati”, come una laurea in discipline scientifiche, mediche o correlate alla qualità. In Italia, gli auditor devono inoltre rispettare la normativa nazionale prevista dal DM 15.11.2011, garantendo un alto livello di qualità e che le qualifiche siano verificate regolarmente ad ogni audit.
Auditor
Solo auditor qualificati, conformi al DM 15.11.2011, possono condurre audit su studi clinici in Italia. Alcuni requisiti principali sono:
- Laurea in discipline sanitarie o scientifiche;
- Almeno 60 ore di formazione teorica nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività di auditing;
- Almeno 20 giorni di attività di auditing a supporto di un auditor esperto (almeno il 50% on-site) nei 12 mesi precedenti;
- Almeno 4 mesi di esperienza nei 12 mesi precedenti in QA/QC o vigilanza su medicinali o studi clinici;
- Formazione specifica sul soggetto dello studio oggetto dell’audit.
Per mantenere lo status di auditor, è necessario aggiornarsi annualmente con almeno 30 ore di formazione specifica e dimostrare almeno 12 giorni di attività di auditing per anno.
Se la tua organizzazione non dispone di auditor con tali requisiti, ClinOpsHub può supportarti tramite outsourcing dei nostri auditor GCP.
Per ulteriori informazioni o un preventivo senza impegno, prenota una call introduttiva gratuita compilando il form qui.
