Nell’ottobre 2025, l’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato aggiornamenti sull’implementazione del Regolamento Europeo sui Trial Clinici (CTR) n. 536/2014 e sullo sviluppo del Clinical Trials Information System (CTIS). Il rapporto ha confermato il completamento del periodo di transizione triennale, iniziato nel gennaio 2022 e terminato il 30 gennaio 2025.
Il CTR ha sostituito la precedente Direttiva sui Trial Clinici (2001/20/CE), stabilendo un quadro armonizzato e semplificato per l’autorizzazione e la supervisione dei trial clinici in tutta l’Unione Europea (UE) e lo Spazio Economico Europeo (EEA). Questo periodo di transizione ha consentito agli sponsor di trasferire gli studi in corso dal sistema EudraCT al nuovo portale CTIS, oggi unico punto di accesso per tutte le domande, notifiche e pubblicazioni relative ai trial clinici nell’UE.
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Adozione e utilizzo di CTIS
Il rapporto EMA ha evidenziato progressi significativi nell’adozione di CTIS. Tra gennaio 2022 e gennaio 2025 sono state presentate 10.608 domande di trial clinici, di cui:
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5.001 nuove domande iniziali
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5.088 trasferite da EudraCT
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519 ripresentazioni
Tra le domande con decisione finale, oltre 8.500 sono state autorizzate, con un tasso di approvazione del 98,4%. Circa 1.200 domande sono state ritirate, decadute o ritenute invalide, spesso per documentazione incompleta o ritiro volontario dello sponsor. Il completamento della transizione rappresenta un passo importante verso un ambiente di ricerca europeo più trasparente, efficiente e collaborativo.
Accessibilità e funzionalità multilingue
Il rapporto ha descritto anche gli sviluppi in corso su CTIS, concentrandosi su usabilità e accessibilità. Una delle novità più rilevanti del 2025 è stata la possibilità per gli utenti di cercare trial clinici nella propria lingua: CTIS Trial Map.
Questa funzionalità semplifica l’accesso alle informazioni per i cittadini non esperti, consentendo a pazienti, caregiver e pubblico di ottenere dati chiari e comprensibili su trial clinici in corso e completati, rispettando l’impegno del CTR verso trasparenza e partecipazione pubblica.
Parallelamente, CTIS offre template armonizzati e workflow migliorati per sponsor e autorità regolatorie, semplificando la presentazione, revisione e autorizzazione dei trial multinazionali. Durante il periodo di transizione, circa il 42% dei trial era multinazionale, mentre il 58% si è svolto in un solo Paese. Si prevede un aumento della collaborazione transfrontaliera grazie al nuovo sistema di valutazione e reporting (RMS e MSC).
Sviluppi tecnici e procedurali
Altri miglioramenti riguardano:
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Moduli ottimizzati per reporting di sicurezza
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Gestione delle modifiche sostanziali
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Funzionalità migliorate per trial a basso intervento
Tra il 2022 e il 2025 sono state processate oltre 11.700 richieste di modifica sostanziale, prevalentemente da sponsor commerciali, e 1.370 richieste di aggiunta di nuovi Stati Membri a trial in corso, indicando una crescente tendenza agli studi multi-paese.
Gli sponsor non commerciali (ospedali, istituzioni accademiche e network di ricerca) hanno rappresentato circa metà delle domande, evidenziando il loro ruolo essenziale nella ricerca UE, nonostante risorse più limitate rispetto all’industria.
Analisi dei trial autorizzati
Il rapporto EMA fornisce anche dati per area terapeutica, fase del trial, età e rappresentanza di genere, evidenziando:
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Inclusione di entrambi i sessi in quasi il 90% dei trial autorizzati
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Aumento della rappresentanza degli anziani
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Circa il 13% dei trial classificati come low-intervention, guidati da sponsor non commerciali
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141 trial autorizzati coinvolgenti ATMPs (farmaci di terapia avanzata), confermando l’impegno dell’UE nell’innovazione su terapie cellulari e geniche
Sorveglianza della sicurezza
Il completamento della transizione ha rafforzato il ruolo delle autorità nazionali come Safety Assessing Member States (saMS), responsabili della valutazione di reazioni avverse gravi e rapporti annuali di sicurezza per trial con lo stesso principio attivo, garantendo un approccio armonizzato alla sorveglianza della sicurezza nell’UE.
Benefici per la ricerca clinica europea
Il CTR e CTIS hanno semplificato procedure, ridotto duplicazioni e aumentato la trasparenza. Il sito pubblico mostra informazioni complete su ogni trial autorizzato, comprese sintesi in linguaggio chiaro, risultati e dettagli sugli sponsor.
L’aggiornamento di ottobre 2025 ha sottolineato che la ricerca multilingue e gli strumenti semplificati di accesso ai trial sono fondamentali per rendere la ricerca clinica inclusiva e comprensibile a tutti i cittadini europei, indipendentemente dal background scientifico.
Conclusioni
A ottobre 2025, CTIS è diventato il punto di riferimento della ricerca clinica europea. La transizione da EudraCT è stata completata con successo, migrazione di oltre cinquemila studi e autorizzazione di migliaia di nuovi trial sotto il CTR. Grazie a miglioramenti continui in accessibilità linguistica, interfaccia utente e trasparenza dei dati, CTIS è ora una piattaforma unificata, multilingue e user-friendly, che rafforza la fiducia pubblica e facilita l’innovazione nella ricerca clinica in tutta l’UE.
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