Nei trial clinici di fase I un nuovo farmaco viene solitamente testato per la prima volta sull’uomo. Poiché comportano il rischio potenziale più elevato per i soggetti coinvolti, gli studi di fase I vengono condotti nel rispetto di rigorosi principi etici e requisiti normativi.
Nel 2015, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emanato la Determina 809/2015, che stabilisce i requisiti minimi per qualsiasi istituzione coinvolta in studi clinici di fase I, sia unità cliniche che laboratori. Le istituzioni che intendono condurre studi clinici di fase I devono quindi rispettare i requisiti minimi descritti nella Determina e comunicarli tramite un’autocertificazione da trasmettere secondo quanto previsto dalla Determina 451/2016.
Dall’entrata in vigore, la Determina 809/2015 ha imposto standard qualitativi elevati per la conduzione degli studi di fase I in Italia, ponendo nuove sfide alle unità cliniche e ai laboratori che intendono autocertificare la loro conformità ai requisiti.
Il 23 febbraio 2021 ClinOpsHub ha lanciato un progetto innovativo, Phase 1 Site Support, volto a fornire supporto alle istituzioni mediche coinvolte negli studi di fase I lungo il lungo e complesso percorso di qualificazione, autocertificazione e mantenimento dei requisiti descritti nella Determina 809/2015.
Grazie alla loro esperienza e competenza, il team di Phase 1 Site Support intende aiutare le unità e i laboratori a condurre ricerche di fase I di alta qualità, con l’obiettivo di aumentare il numero di studi clinici di fase I in Italia e, di conseguenza, ampliare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.
Il team di Phase 1 Site Support offre diversi servizi:
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Formazione del personale del sito clinico;
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Quality Assurance e Auditor in outsourcing;
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Redazione e revisione delle SOP;
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Identificazione dei fornitori.
Se vuoi saperne di più sul team e sui servizi di Phase 1 Site Support, visita il nostro sito Phase1.it.
