Presentazione del Dipartimento di Farmacovigilanza di ClinOpsHub: Garantire la Sicurezza negli Studi Clinici

Aprile 7, 2025

Aggiornamento: 8 apr 2025

Presso ClinOpsHub, ci impegniamo a garantire i più alti standard di sicurezza dei pazienti e di conformità normativa nella ricerca clinica. Con il lancio del nostro Dipartimento di Farmacovigilanza, offriamo ora servizi specializzati di farmacovigilanza (PV) per supportare Sponsor, CRO e professionisti sanitari in ogni fase degli studi clinici. Assicuriamo il rispetto delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e dei requisiti normativi internazionali, tutelando sia i partecipanti agli studi sia l’integrità dei dati raccolti.

I nostri Servizi di Farmacovigilanza

1. Gestione dei casi e segnalazione della sicurezza
La farmacovigilanza inizia con la raccolta, valutazione e gestione degli Eventi Avversi (AE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE) negli studi clinici. Il nostro team garantisce:

Segnalazioni tempestive alle autorità regolatorie (es. EudraVigilance)
Preparazione e invio dei report di Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)
Comunicazione costante con Investigatori e Sponsor per un monitoraggio della sicurezza in tempo reale

2. Monitoraggio medico 24/7 e valutazione beneficio-rischio
Garantire la sicurezza dei partecipanti richiede monitoraggio continuo. Il nostro team medico 24/7 offre:

Risposta immediata a problemi di sicurezza
Valutazione esperta di causalità, gravità e rilevanza clinica degli AE segnalati
Integrazione dei dati di sicurezza nei rapporti periodici degli studi clinici, migliorando trasparenza e conformità normativa

3. Conformità normativa e documentazione di sicurezza
Navigare nel complesso panorama regolatorio della farmacovigilanza è fondamentale. I nostri servizi includono:

Preparazione e invio dei Development Safety Update Reports (DSUR)
Aggiornamento dell’Investigator Brochure (IB) con i dati di sicurezza più recenti
Supporto nella presentazione delle Clinical Trial Application (CTA) alle autorità regolatorie

4. EU Responsible Person per la farmacovigilanza
Per gli studi condotti nell’Unione Europea, la conformità ai requisiti di farmacovigilanza è essenziale. ClinOpsHub fornisce un EU Responsible Person (RP) per:

Garantire il rispetto delle normative europee
Supervisionare il monitoraggio della sicurezza e i requisiti di reporting
Agire da collegamento tra Sponsor e autorità regolatorie UE

5. Formazione in farmacovigilanza
Offriamo formazione personalizzata, in presenza e a distanza, su tematiche e strumenti di farmacovigilanza, rivolta a: