GCP Quality Assurance e Auditing
Supportiamo sponsor, CRO e centri sperimentali con servizi di Quality Assurance, auditing e monitoring, in conformità alle normative italiane e agli standard etici internazionali, con particolare attenzione alle unità di Fase I.
degli Studi Clinici
Dalla pianificazione alla Site Initiation Visit, precisione, esperienza e supporto continuo per ogni fase del tuo studio clinico.
Approfondisci →Monitoring
Monitoraggio accurato e gestione della compliance lungo tutto il percorso dello studio clinico.
Approfondisci →e Auditing
Supporto Sponsor, CRO e centri sperimentali con servizi di Quality Assurance, Auditing e Monitoraggio, nel rispetto delle normative italiane e degli standard etici internazionali, con un focus particolare sui centri di fase I.
Approfondisci →pre-market
ClinOpsHub assicura un supporto completo nella gestione dei dati degli studi clinici, garantendo coerenza, accuratezza e conformità regolatoria.
Approfondisci →pazienti
Supporto costante ai centri per migliorare arruolamento e fidelizzazione dei pazienti
Approfondisci →Clinica
Percorsi formativi innovativi e certificati per professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica, dai principianti agli esperti, con corsi digitali, interattivi e conformi alle normative italiane.
Approfondisci →Attività di Quality Assurance e Auditing
ClinOpsHub dispone di un dipartimento dedicato, specializzato in attività di Quality Assurance e Auditing in ambito Good Clinical Practice (GCP).
Gli esperti di ClinOpsHub supportano Sponsor, CRO e centri clinici per garantire la conformità al quadro normativo italiano e agli standard etici internazionali.
Le principali attività includono:
- Redazione e revisione di Standard Operating Procedures (SOP)
- Gestione della formazione del personale
- Gestione delle Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Supporto durante audit e ispezioni
- Supporto al processo di autocertificazione delle Unità di Fase I italiane
In particolare, ClinOpsHub dimostra un forte impegno nel supportare le Unità cliniche di Fase I nel raggiungimento della conformità alla Determina AIFA n. 809/2015, al fine di condurre correttamente studi clinici di Fase I in Italia.
Forniamo, infatti, i seguenti servizi specializzati per le Unità di Fase 1:
- Site Qualification Visit per valutare lo stato del centro, identificare eventuali requisiti mancanti e fornire supporto al processo di autocertificazione
- Attività di Quality Assurance e Auditing GCP per garantire la conformità ai requisiti di qualità previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015
In sintesi
- Supporto QA e Auditing in conformità alle GCP
- Verifica dei requisiti per le Unità cliniche di Fase I
- Supporto durante audit e ispezioni
- Oversight continuo per garantire qualità e sicurezza
Perché scegliere ClinOpsHub
Servizi per Sponsor e organizzazioni no-profit
Soluzioni su misura per sponsor commerciali e istituzioni no-profit, con un supporto flessibile e specializzato per rispondere alle esigenze specifiche di ogni progetto.
Team dinamico, disponibile, flessibile e aggiornato
Il nostro team è dinamico, flessibile, altamente disponibile e costantemente aggiornato sugli ultimi standard normativi, offrendo un supporto rapido, efficiente e flessibile, adattato alle esigenze del tuo progetto.
Quality Assurance e Audit conformi alle GCP
Attività rigorose di Quality Assurance e servizi di auditing in piena conformità con le Good Clinical Practice (GCP). Supportiamo oltre 20 Unità di Fase I nel processo di autocertificazione (Determina AIFA n. 809/2015) e offriamo servizi completi di QA per garantire integrità dei dati e sicurezza dei pazienti.
Studi clinici Fase I–IV
Ampia esperienza nella gestione e nel monitoraggio di studi clinici dalla Fase I alla Fase IV in diverse aree terapeutiche, nel rispetto degli standard normativi ed etici internazionali.
Esperienza con IMP e dispositivi medici
Competenze nella gestione di farmaci sperimentali (IMP) e studi o indagini con dispositivi medici, garantendo piena conformità ai requisiti regolatori.
Supporto etico e regolatorio completo
Supporto completo per gli aspetti etici e regolatori, inclusa la gestione del CTIS, garantendo che tutte le fasi dello studio siano in linea con gli standard nazionali e internazionali.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi o per valutare come possiamo supportare il tuo studio clinico, contatta il team ClinOpsHub: saremo lieti di analizzare le esigenze del tuo progetto e proporre soluzioni personalizzate.
Richiedi informazioni
+39 0831 1987416