Clinical Trial Monitoring
Monitoraggio accurato e gestione della compliance lungo tutto il percorso dello studio clinico.
degli Studi Clinici
Dalla pianificazione alla Site Initiation Visit, precisione, esperienza e supporto continuo per ogni fase del tuo studio clinico.
Approfondisci →Monitoring
Monitoraggio accurato e gestione della compliance lungo tutto il percorso dello studio clinico.
Approfondisci →e Auditing
Supporto Sponsor, CRO e centri sperimentali con servizi di Quality Assurance, Auditing e Monitoraggio, nel rispetto delle normative italiane e degli standard etici internazionali, con un focus particolare sui centri di fase I.
Approfondisci →pre-market
ClinOpsHub assicura un supporto completo nella gestione dei dati degli studi clinici, garantendo coerenza, accuratezza e conformità regolatoria.
Approfondisci →pazienti
Supporto costante ai centri per migliorare arruolamento e fidelizzazione dei pazienti
Approfondisci →Clinica
Percorsi formativi innovativi e certificati per professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica, dai principianti agli esperti, con corsi digitali, interattivi e conformi alle normative italiane.
Approfondisci →Garantire Qualità, Conformità e Performance di centri sperimentali, Sponsor, CRO
Soluzioni di monitoraggio e supporto ai centri sperimentali, adattate in base alle esigenze del vostro studio clinico.
ClinOpsHub fornisce servizi di monitoraggio per studi profit e no-profit, garantendo che ogni attività sia condotta in conformità alla normativa vigente, alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio e alle esigenze dello Sponsor.
Il nostro approccio di monitoraggio è focalizzato sulla sicurezza dei pazienti, sull’integrità dei dati e sul supporto continuo ai centri sperimentali.
Monitoraggio degli studi clinici
La nostra esperienza copre studi clinici dalla Fase I alla fase IV e studi non interventistici, in un’ampia gamma di aree terapeutiche.
Svolgiamo attività di monitoraggio per:
- Studi clinici interventistici
- Studi clinici non interventistici
- Indagini cliniche con dispositivi medici
- Studi osservazionali
Le attività di monitoraggio includono:
- Visite di Qualifica del Centro (Site Qualification Visit – SQV)
- Visite di Inizio Studio (Site Initiation Visit – SIV)
- Visite di Monitoraggio (Site Monitoring Visit – SMV)
- Attività di Monitoraggio da Remoto (Remote Monitoring Activities – REM)
- Visite di chiusura del Centro (Close-out Visit – COV)
- Source Data Verification (SDV)
- Revisione della qualità dei dati e gestione delle problematiche
- Verifica della conformità al protocollo
- Formazione e supporto al personale dei centri
La nostra esperienza copre studi clinici dalla Fase I alla fase IV e studi non interventistici, in un’ampia gamma di aree terapeutiche.
Collaboriamo a stretto contatto con gli sperimentatori e i team di studio per garantire elevati standard qualitativi e la conformità normativa durante tutto il corso dello studio.
Supporto alla Documentazione di Studio
Tutta la documentazione viene redatta in conformità agli standard normativi vigenti e ai requisiti specifici dello studio.
Per facilitare una gestione efficiente dello studio, offriamo inoltre:
- Preparazione dell’Investigator Site File (ISF)
- Preparazione e mantenimento del Trial Master File (TMF)
- Progettazione e revisione dei Case Report Form (CRF)
- Redazione dei Moduli di Consenso Informato redatti o tradotti in lingua italiana, in linea con i requisiti locali e le esigenze dello Sponsor.
SIV Ready: Avvio dello studio senza Stress
Il nostro servizio SIV Ready è progettato per preparare i centri sperimentali ad un avvio efficace dello studio, riducendo il carico di lavoro per lo Sponsor e accelerando l’attivazione dei centri.
Il servizio include:
- Gestione degli accordi di riservatezza (CDA)
- Supporto nella selezione dei centro e degli sperimentatori principali
- Visite di pre-selezione (PSV)
- Raccolta e revisione della documentazione essenziale
- Coordinamento ed esecuzione delle Site Initiation Visit (SIV)
- Attivazione dei sistemi di studio e degli account necessari
Gestendo ogni dettaglio operativo prima della Site Initiation Visit, contribuiamo a garantire che i centri siano pienamente preparati ad iniziare ad arruolare i pazienti in modo efficiente e conforme.
I vantaggi del servizio SIV Ready:
- Riduzione dei tempi di avvio dello studio
- Minor carico amministrativo
- Maggior preparazione dei centri (site readiness)
- Comunicazione più efficace tra Sponsor e centri sperimentali
- Conformità normativa fin dal primo giorno
- Processi di attivazione più rapidi ed efficienti.
Perché scegliere ClinOpsHub
Servizi per Sponsor e organizzazioni no-profit
Soluzioni su misura per sponsor commerciali e istituzioni no-profit, con un supporto flessibile e specializzato per rispondere alle esigenze specifiche di ogni progetto.
Team dinamico, disponibile, flessibile e aggiornato
Il nostro team è dinamico, flessibile, altamente disponibile e costantemente aggiornato sugli ultimi standard normativi, offrendo un supporto rapido, efficiente e flessibile, adattato alle esigenze del tuo progetto.
Quality Assurance e Audit conformi alle GCP
Attività rigorose di Quality Assurance e servizi di auditing in piena conformità con le Good Clinical Practice (GCP). Supportiamo oltre 20 Unità di Fase I nel processo di autocertificazione (Determina AIFA n. 809/2015) e offriamo servizi completi di QA per garantire integrità dei dati e sicurezza dei pazienti.
Studi clinici Fase I–IV
Ampia esperienza nella gestione e nel monitoraggio di studi clinici dalla Fase I alla Fase IV in diverse aree terapeutiche, nel rispetto degli standard normativi ed etici internazionali.
Esperienza con IMP e dispositivi medici
Competenze nella gestione di farmaci sperimentali (IMP) e studi o indagini con dispositivi medici, garantendo piena conformità ai requisiti regolatori.
Supporto etico e regolatorio completo
Supporto completo per gli aspetti etici e regolatori, inclusa la gestione del CTIS, garantendo che tutte le fasi dello studio siano in linea con gli standard nazionali e internazionali.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi o per valutare come possiamo supportare il tuo studio clinico, contatta il team ClinOpsHub: saremo lieti di analizzare le esigenze del tuo progetto e proporre soluzioni personalizzate.
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