Gestione Completa degli Studi Clinici e Servizi Regolatori
Consulenza regolatoria specializzata dalla fase di start-up fino alla conclusione dello studio.
degli Studi Clinici
Dalla pianificazione alla Site Initiation Visit, precisione, esperienza e supporto continuo per ogni fase del tuo studio clinico.
Approfondisci →Monitoring
Monitoraggio accurato e gestione della compliance lungo tutto il percorso dello studio clinico.
Approfondisci →e Auditing
Supporto Sponsor, CRO e centri sperimentali con servizi di Quality Assurance, Auditing e Monitoraggio, nel rispetto delle normative italiane e degli standard etici internazionali, con un focus particolare sui centri di fase I.
Approfondisci →pre-market
ClinOpsHub assicura un supporto completo nella gestione dei dati degli studi clinici, garantendo coerenza, accuratezza e conformità regolatoria.
Approfondisci →pazienti
Supporto costante ai centri per migliorare arruolamento e fidelizzazione dei pazienti
Approfondisci →Clinica
Percorsi formativi innovativi e certificati per professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica, dai principianti agli esperti, con corsi digitali, interattivi e conformi alle normative italiane.
Approfondisci →Gestione End-to-End degli Studi Clinici
ClinOpsHub offre servizi di gestione completa degli studi clinici a Sponsor, CRO, istituzioni accademiche e organizzazioni no-profit. Supportiamo ogni fase del ciclo di vita dello studio, garantendo conformità normativa, efficienza operativa e un’esecuzione operativa di elevata qualità.
Our team combines scientific expertise, regulatory knowledge, and project management capabilities to successfully deliver studies across multiple therapeutic areas.
Gestione di Tutte le Tipologie di Studio
Ogni studio viene gestito attraverso un approccio personalizzato, progettato per soddisfare gli obiettivi specifici del progetto, le tempistiche e i requisiti normativi.
Supportiamo:
- Studi interventistici con Farmaci Sperimentali (IMP)
- Indagini cliniche su dispositivi medici
- Studi osservazionali
- Studi di revisione delle cartelle cliniche (Medical Chart Review)
- Registri e progetti di Real World Evidence
Project Management
I Project Manager di ClinOpsHub supervisionano tutte le attività dello studio, garantendo il controllo continuo delle tempistiche, delle milestone, dei deliverable e della comunicazione tra gli stakeholder coinvolti.
In quanto punto di riferimento, i nostri Project Manager mantengono una visione completa dello studio durante tutto il suo ciclo di vita. Grazie alla loro esperienza, sono in grado di identificare tempestivamente potenziali criticità, implementare strategie di mitigazione del rischio e garantire che il progetto proceda secondo i tempi previsti e in linea con le aspettative dello Sponsor.
I nostri servizi di Project Management includono:
- Pianificazione e coordinamento dello studio
- Gestione delle tempistiche e delle milestone
- Gestione della comunicazione tra Sponsor, centri sperimentali, fornitori e team di studio
- Supervisione dei deliverable e degli indicatori di performance dello studio
- Identificazione e mitigazione dei rischi
- Coordinamento delle attività regolatorie e operative
- Supporto strategico durante tutto il ciclo di vita dello studio
- Monitoraggio dell’avanzamento e reportistica periodica
Attraverso una gestione proattiva e una supervisione costante, assicuriamo che ogni studio venga condotto in modo efficiente, conforme alle normative e in linea con gli obiettivi scientifici e operativi.
Start-Up degli Studi Clinici
Uno studio di successo inizia con una strategia di start-up efficace. Il nostro team coordina tutte le attività necessarie per attivare i centri sperimentali in modo efficiente e garantire un avvio rapido dello studio.
Collaboriamo in modo proattivo con tutti gli stakeholder coinvolti per ridurre al minimo i ritardi e accelerare le tempistiche di avvio dello studio.
I nostri servizi includono:
- Supporto alle attività di fattibilità
- Identificazione e selezione dei centri e degli sperimentatori
- Raccolta e revisione della documentazione essenziale
- Preparazione della documentazione regolatoria
- Traduzione della documentazione in lingua italiana
Affari Regolatori e Gestione del CTIS
ClinOpsHub fornisce un supporto dedicato per le procedure regolatorie nazionali ed europee e per la gestione del portale unico europeo CTIS, garantendo la piena conformità durante tutto il ciclo di vita dello studio.
I nostri servizi regolatori includono:
- Preparazione e presentazione della documentazione regolatoria
- Sottomissioni ai Comitati Etici e relativa gestione
- Sottomissioni alle Autorità Competenti e gestione della corrispondenza
- Presentazione e gestione delle pratiche tramite CTIS
- Gestione di modifiche sostanziali ed emendamenti
- Supporto regolatorio per gli aspetti di sicurezza
- Sottomissioni per la chiusura dello studio
Il nostro team si mantiene costantemente aggiornato sull’evoluzione delle normative europee e locali per fornire soluzioni affidabili e pienamente conformi.
Negoziazione Contrattuale e Accordi con i Centri
Una gestione efficiente dei contratti è essenziale per rispettare le tempistiche dello studio.
ClinOpsHub supporta gli Sponsor durante tutte le fasi di negoziazione e finalizzazione di:
- Accordi di riservatezza (CDA)
- Contratti per la sperimentazione clinica (CTA)
- Contratti con i centri e relativi emendamenti
- Negoziazione dei budget
Agiamo come punto di collegamento tra Sponsor e centri sperimentali, facilitando una comunicazione chiara e una rapida finalizzazione degli accordi.
Perché scegliere ClinOpsHub
Servizi per Sponsor e organizzazioni no-profit
Soluzioni su misura per sponsor commerciali e istituzioni no-profit, con un supporto flessibile e specializzato per rispondere alle esigenze specifiche di ogni progetto.
Team dinamico, disponibile, flessibile e aggiornato
Il nostro team è dinamico, flessibile, altamente disponibile e costantemente aggiornato sugli ultimi standard normativi, offrendo un supporto rapido, efficiente e flessibile, adattato alle esigenze del tuo progetto.
Quality Assurance e Audit conformi alle GCP
Attività rigorose di Quality Assurance e servizi di auditing in piena conformità con le Good Clinical Practice (GCP). Supportiamo oltre 20 Unità di Fase I nel processo di autocertificazione (Determina AIFA n. 809/2015) e offriamo servizi completi di QA per garantire integrità dei dati e sicurezza dei pazienti.
Studi clinici Fase I–IV
Ampia esperienza nella gestione e nel monitoraggio di studi clinici dalla Fase I alla Fase IV in diverse aree terapeutiche, nel rispetto degli standard normativi ed etici internazionali.
Esperienza con IMP e dispositivi medici
Competenze nella gestione di farmaci sperimentali (IMP) e studi o indagini con dispositivi medici, garantendo piena conformità ai requisiti regolatori.
Supporto etico e regolatorio completo
Supporto completo per gli aspetti etici e regolatori, inclusa la gestione del CTIS, garantendo che tutte le fasi dello studio siano in linea con gli standard nazionali e internazionali.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi o per valutare come possiamo supportare il tuo studio clinico, contatta il team ClinOpsHub: saremo lieti di analizzare le esigenze del tuo progetto e proporre soluzioni personalizzate.
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+39 0831 1987416