Farmacovigilanza Pre-Market
ClinOpsHub CRO fornisce un supporto completo nella gestione dei dati degli studi clinici, garantendo coerenza, accuratezza e conformità normativa
degli Studi Clinici
Dalla pianificazione alla Site Initiation Visit, precisione, esperienza e supporto continuo per ogni fase del tuo studio clinico.
Approfondisci →Monitoring
Monitoraggio accurato e gestione della compliance lungo tutto il percorso dello studio clinico.
Approfondisci →e Auditing
Supporto Sponsor, CRO e centri sperimentali con servizi di Quality Assurance, Auditing e Monitoraggio, nel rispetto delle normative italiane e degli standard etici internazionali, con un focus particolare sui centri di fase I.
Approfondisci →pre-market
ClinOpsHub assicura un supporto completo nella gestione dei dati degli studi clinici, garantendo coerenza, accuratezza e conformità regolatoria.
Approfondisci →pazienti
Supporto costante ai centri per migliorare arruolamento e fidelizzazione dei pazienti
Approfondisci →Clinica
Percorsi formativi innovativi e certificati per professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica, dai principianti agli esperti, con corsi digitali, interattivi e conformi alle normative italiane.
Approfondisci →Servizi di Farmacovigilanza per Studi Clinici
Garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità regolatoria
In ClinOpsHub forniamo servizi di Farmacovigilanza per garantire i più elevati standard di sicurezza dei medicinali sperimentali utilizzati negli studi clinici.
La nostra expertise garantisce la conformità alle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e ai requisiti regolatori applicabili, tutelando sia i partecipanti agli studi sia l’integrità dei dati clinici.
I nostri servizi di Farmacovigilanza
Supportiamo Sponsor, Contract Research Organizations, CRO, e professionisti sanitari nel rispetto dei requisiti di farmacovigilanza durante tutte le fasi della ricerca clinica.
ClinOpsHub combina processi strutturati, formazione e supervisione esperta per garantire dati clinici affidabili e conformi.
1. Case Processing & Safety Reporting
- Raccolta, valutazione e gestione degli Adverse Events (AEs) e dei Serious Adverse Events (SAEs)
- Segnalazione expedited alle Autorità Regolatorie
- Preparazione dei report relativi alle Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs
- Comunicazione continua con sperimentatori, Sponsor e tutti gli stakeholder coinvolti
2. Medical Monitoring e valutazione beneficio-rischio
- Monitoraggio 24/7 per garantire una risposta immediata in caso di problematiche di sicurezza
- Valutazione esperta della causalità, severità e gravità degli eventi avversi riportati
- Integrazione dei dati di sicurezza nei report periodici dello studio clinico
3. Conformità regolatoria e documentazione di sicurezza
- Preparazione e sottomissione dei Development Safety Update Reports (DSURs)
- Supporto nell’aggiornamento dell’Investigator Brochure (IB)
- Audit e ispezioni di farmacovigilanza
- Supporto alle sottomissioni di Clinical Trial Application (CTA)
4. Training in Farmacovigilanza
Organizziamo training personalizzati, in modalità live o da remoto, su tematiche e strumenti di Farmacovigilanza per CRO, Sponsor e professionisti sanitari.
Contattaci per maggiori informazioni.
Perché scegliere ClinOpsHub?
- Expertise regolatoria: conformità ai requisiti delle Autorità Regolatorie e alle linee guida ICH-GCP
- Disponibilità safety 24/7: gestione immediata degli eventi critici di sicurezza
- Soluzioni personalizzate: strategie di Farmacovigilanza su misura, definite in base ai requisiti e alle esigenze specifiche dello studio
Perché scegliere ClinOpsHub
Servizi per Sponsor e organizzazioni no-profit
Soluzioni su misura per sponsor commerciali e istituzioni no-profit, con un supporto flessibile e specializzato per rispondere alle esigenze specifiche di ogni progetto.
Team dinamico, disponibile, flessibile e aggiornato
Il nostro team è dinamico, flessibile, altamente disponibile e costantemente aggiornato sugli ultimi standard normativi, offrendo un supporto rapido, efficiente e flessibile, adattato alle esigenze del tuo progetto.
Quality Assurance e Audit conformi alle GCP
Attività rigorose di Quality Assurance e servizi di auditing in piena conformità con le Good Clinical Practice (GCP). Supportiamo oltre 20 Unità di Fase I nel processo di autocertificazione (Determina AIFA n. 809/2015) e offriamo servizi completi di QA per garantire integrità dei dati e sicurezza dei pazienti.
Studi clinici Fase I–IV
Ampia esperienza nella gestione e nel monitoraggio di studi clinici dalla Fase I alla Fase IV in diverse aree terapeutiche, nel rispetto degli standard normativi ed etici internazionali.
Esperienza con IMP e dispositivi medici
Competenze nella gestione di farmaci sperimentali (IMP) e studi o indagini con dispositivi medici, garantendo piena conformità ai requisiti regolatori.
Supporto etico e regolatorio completo
Supporto completo per gli aspetti etici e regolatori, inclusa la gestione del CTIS, garantendo che tutte le fasi dello studio siano in linea con gli standard nazionali e internazionali.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi o per valutare come possiamo supportare il tuo studio clinico, contatta il team ClinOpsHub: saremo lieti di analizzare le esigenze del tuo progetto e proporre soluzioni personalizzate.
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+39 0831 1987416