Garantire la sicurezza dei partecipanti è una responsabilità fondamentale per Sponsor e Investigatori negli studi clinici. Una delle problematiche di sicurezza più urgenti e critiche sono i SUSAR – Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Reazioni Avverse Gravi Sospette e Inattese). La loro identificazione e gestione sono essenziali non solo per proteggere i soggetti dello studio, ma anche per mantenere la conformità ai quadri normativi.
Definizione di SUSAR nello studio clinico
Un SUSAR si verifica quando un partecipante a uno studio clinico manifesta una reazione avversa che soddisfa tre criteri specifici:
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Grave (Serious): l’evento comporta la morte, è potenzialmente letale, richiede (o prolunga) il ricovero, causa disabilità significativa o è rilevante dal punto di vista medico.
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Inatteso (Unexpected): la natura o la gravità dell’evento non è coerente con le informazioni di sicurezza riportate nell’Investigator’s Brochure o nello SmPC.
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Sospetto (Suspected): vi è una ragionevole possibilità che il farmaco in sperimentazione abbia contribuito alla reazione.
L’identificazione di tali eventi è un elemento chiave nella valutazione continua del rischio durante lo sviluppo clinico di nuove terapie.
Gestione dei SUSAR: responsabilità e flusso operativo
Quando si sospetta un SUSAR, lo Sponsor dello studio deve avviare una valutazione strutturata della sicurezza, che include:
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Valutazione immediata del caso da parte del team di farmacovigilanza, considerando gravità, prevedibilità e causalità.
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Unblinding selettivo, limitato al soggetto coinvolto, per determinare l’esposizione al farmaco.
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Codifica accurata tramite terminologia MedDRA e inserimento dei dati in database di sicurezza validati.
Questo processo garantisce una comunicazione tempestiva con gli stakeholder senza compromettere l’integrità scientifica dello studio.
Tempistiche regolatorie e canali di segnalazione
Il Regolamento UE n. 536/2014 prevede tempistiche rigorose per la segnalazione:
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I SUSAR fatali o potenzialmente letali devono essere segnalati entro 7 giorni solari dalla conoscenza, con eventuali follow-up entro ulteriori 8 giorni.
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Tutti gli altri SUSAR devono essere segnalati entro 15 giorni solari.
Le segnalazioni vengono inviate elettronicamente tramite EudraVigilance (nell’Area Economica Europea – EEA) e comunicate a Comitati Etici, Investigatori e Autorità Competenti secondo necessità. Il rispetto di queste tempistiche è essenziale per la conformità normativa e la supervisione etica.
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